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ISO13485醫療器械質量管理體係

ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求” 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體係提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

2017年11月為止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

適用對象:

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品製造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體係的企業。

開發、製造和銷售醫療設備的企業,想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

關於醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》,並於公布之日起施行。原國家藥品監督管理局於2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規,確保CMD認證符合醫療器械法規要求,根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求,CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體係認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求,現公告如下:

申請質量管理體係認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

3 申請認證的質量管理體係覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體係、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體係運行時間不少於6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體係運行時間不少於3個月。並至少進行過一次全麵內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

認證意義:

1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

3、有利於消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

4、有利於增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神


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